Efektem stosowania zasad systemu jakości zgodnego z wymaganiami normy ISO 9001 powinna być poprawa ekonomiki i umocnienie pozycji przedsiębiorstwa na rynku.

Korzyści z posiadania sytemu zarządzania jakością ISO

9001 - ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ,
14001 - OCHRONA ŚRODOWISKA,
45001 - BEZPIECZEŃSTWO PRACY,
13485 - BEZPIECZEŃSTWO WYROBÓW MEDYCZNE

• Poprawa efektywności gospodarowania,
• Poprawa skuteczności i sprawności zarządzania,
• Poprawa konkurencyjności,
• Poprawa jakości wyrobów i usług,
• Elastyczne dostosowanie się do wzrastających wymagań klientów,
• Lepsze wykorzystanie potencjału kadry i pracowników,
• Udowodnienie stosowania i spełnianie międzynarodowych standardów jakości.
• Zmniejszenie ilości awarii i wypadków przy pracy
• Racjonalna gospodarka odpadami
• Poprawa wizerunku firmy w oczach klientów i otoczenia

Jak wdrażamy system zarządzania jakością ISO 9001, 14001, 45001, 13485:2016

Realizując projekty wdrażania systemów zarządzania ISO 9001 zwracamy szczególną uwagę na właściwe dobieranie konsultantów do specyfiki przedsiębiorstwa.

Nasi konsultanci, oprócz wiedzy z zakresu systemów zarządzania jakością, wiedzy i doświadczenia menedżerskiego, muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenia branżowe, związane z działalnością przedsiębiorstwa czy organizacji, w której wdrażany jest system zarządzania ISO 9001:2015., 14001:2015, 45001 :2018, 13485:2016

Realizowane przez nas projekty wdrożeniowe cechuje indywidualne podejście do możliwości rozwoju przedsiębiorstwa w aspekcie uwarunkowań gospodarczych i prawnych. Nasi konsultanci realizują projekty na zasadzie partnerskiej współpracy z kierownictwem, kadrą i pracownikami przedsiębiorstw i organizacji.

                      
Proces prac wdrożeniowych prowadzony jest w etapach, w których niezmienne są:

• Audit wstępny. Badanie i ocena aktualnego systemu prowadzenia działalności pod kątem dostosowania do spełnienia wymagań normy ISO 9001, 14001, 45001. 13485
• Opracowanie harmonogramu prac wdrożeniowych na podstawie dokonanej oceny,
• Szkolenia kierownictwa, kadry i pracowników,
• Opracowanie strategii, polityki jakości i celów przedsiębiorstwa
• Identyfikacja procesów i powiązań między poszczególnymi procesami,
• Modelowanie procesów. Ustalenie celów, miar i wskaźników w procesach,
• Projektowanie dokumentacji systemowej,
• Uruchomienie prac wdrożeniowych, opartych na zespołowej pracy naszych konsultantów i powołanych zespołów wdrożeniowych,
• Szkolenie auditorów wewnętrznych,
• Weryfikacja wdrożonego systemu i przygotowanie do procesu certyfikacji.
• Zgłoszenie systemu do certyfikacji w wybranej jednostce certyfikującej związku z otwarciem rynków światowych dla produktów.

Oferujemy wszystkie niezbędne czynności i szkolenia wymagane do wdrożenia ISO w branży spożywczej i paszowej:

• audit wstępny,
• szkolenia dla kierownictwa oraz pracowników,
• zaprojektowanie systemu jakości,
• pomoc przy tworzeniu dokumentacji systemu jakości,
• nadzór nad procesem wdrażania systemu ISO,
• wdrożenie systemu zarządzania jakością,
• pomoc konsultacyjna przy wyborze firmy certyfikującej,
• kierowanie systemem jakości w firmie,
• wykonywanie auditów,
• wykonywanie działań korygujących i zapobiegawczych.

Szkolenia i konsulting dla firm prowadzimy wg wzajemnych uzgodnień w terminach dogodnych dla wdrażającego. Okres wdrażania systemu w dużej mierze zależy od uzgodnionego wcześniej harmonogramu oraz wielkości Państwa firmy.

ISO 9001 jest międzynarodowym standardem dla systemów zarządzania jakością. Określa zasady kontroli nad pracami, czynnościami w celu uzyskania pewności co do jakości prac, czynności świadczonych na rzecz klienta i jego wymagań.

Wdrożony system ISO 9001 poprawia efektywność pracy pracowników, określa ich zadania, obowiązki i szczegóły odpowiedzialności. Przyczynia się również do obniżenia kosztów w firmie poprzez zwiększenie produktywności, identyfikację produktów, kontrolę nad reklamacjami.

W przypadku wdrażania systemu ISO 9001, 14001, 18001 należy:

• określić przedmiot działań;
• zaproponować cele;
• określić politykę jakości; środowiska, BHP
• przeprowadzić audity wewnętrzne;
• utworzyć księgę jakości;
• przeprowadzić certyfikację.

Certyfikacja systemu nie jest obowiązkowa, gwarantuje jednak że firma posiada efektywny system jakości, który został potwierdzony przez zewnętrznego auditora. Certyfikat podnosi prestiż firmy na rynku krajowym i międzynarodowym.

ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych

Norma ISO 13485 “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.
Norma ISO 13485 może być stosowana odrębnie (jest to jej pierwsze “samodzielne” wydanie), jednak w związku z tym, że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią. Co za tym idzie, certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane na zgodność z normą ISO 13485 lub na ISO 9001 + ISO 13485.

Międzynarodowa norma ISO 13485 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług tak, aby aby ściśle spełniały wymagania odnoszących się do nich norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami klienta.

Sposób i metodologia wdrażania systemu są analogiczne, jak w przypadku ISO 9001 z dodatkowym naciskiem na branżowe wymagania prawa oraz przeprowadzanie analizy ryzyka wystąpienia zagrożenia dla potencjalnych użytkowników wyrobów.

Podstawowym celem normy ISO 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością. Wynikiem tego są niektóre szczególne wymagania dla wyrobów medycznych z wyłączeniem niektórych wymagań ISO 9001, które nie przystają do wymagań przepisów. Ze względu na te wyłączenia Przedsiębiorstwa, których system zarządzania jakością odpowiada normie ISO 13485 nie mogą oczekiwać zgodności z ISO 9001 chyba, że ich system zarządzania jakością spełni wszystkie wymagania ISO 9001.
Poza usługami związanymi z wdrażaniem systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 zapraszamy do skorzystania z innych naszych usług dotyczących wyrobów medycznych. Zapraszamy do współpracy w zakresie wdrażania wymagań Dyrektywy MDD /Rozporządzenia MDR, których celem jest zapewnienie zgodności z przepisami prawa w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Wśród realizowanych usług doradczych i szkoleniowych dotyczących kompleksowego przeprowadzenia, odpowiedniej dla danej klasy wyrobu medycznego, procedury oceny zgodności lub realizacji poszczególnych działań charakterystycznych dla tej procedury takich jak przygotowanie niezbędnej dokumentacji wyrobu medycznego i jego rejestracji, w tym między innymi:

• wsparcie w zakresie klasyfikacji wyrobu medycznego,
• określenie wymagań, które muszą być spełnione ze względu na określoną klasę wyrobu,
• wsparcie w zakresie określenia metody oraz przeprowadzenia oceny ryzyka dla wyrobu medycznego,
• ocena bezpieczeństwa biologicznego (biozgodności),
• przygotowanie do audytu jednostki notyfikowanej oraz wsparcie w trakcie przeprowadzanej przez jednostkę weryfikacji,
• wsparcie w kompletowaniu dokumentacji wymaganej do rejestracji wyrobu medycznego.

Zapraszamy do współpracy w zakresie wdrażania systemów zarządzania jakością zgodnych z wymaganiami ISO 13485 oraz wymagań Dyrektywy MDD lub Rozporządzenia MDR